歐盟授權(quán)代表
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歐盟授權(quán)代表
? 服務(wù)簡介歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表制造商，充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的特定職責(zé)。歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表制造商，充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的特定職責(zé)。
歐盟醫(yī)療器械指令(MDD, AIMDD, IVDD)以及新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, IVDR)都要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址。
醫(yī)通公司（MedPath GmbH）位于德國慕尼黑。公司自成立以來，依托米赫豐富的客戶資源和技術(shù)資源，迅速成為資質(zhì)全，服務(wù)專業(yè)迅速，客戶群體較大的歐盟代表之一。醫(yī)通公司與歐洲的主管當(dāng)局以及主要的公告機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，是最早實現(xiàn)MDR/IVDR過渡的歐盟代表。
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
歐盟授權(quán)代表
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 代表非歐盟制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道。
- 歐盟授權(quán)代表保存最新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件(Technical Files)，確保能隨時及時地提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
- 為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)省時間與費用，使產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐洲法規(guī)的情況下進(jìn)入市場的程序簡單化。
- 在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決
? 米赫服務(wù)流程
客戶提出需求—歐代報價-簽訂歐盟授權(quán)代表合同-按合同支付好相關(guān)的款項后正式的歐代文件European Authorized Representation Agreement-將歐代文件放入CE技術(shù)文檔里。