醫(yī)療器械服務(wù)
臨床評價(jià)
? 服務(wù)簡介臨床評價(jià)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)之一，大部分醫(yī)療器械必須通過臨床評價(jià)甚至是臨床試驗(yàn)來確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性，整個(gè)過程系統(tǒng)而專業(yè)，周期長且成本高。
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2015年5月21日）和歐盟《臨床評價(jià)指南MEDDEV 2.7/1 第四版》的規(guī)定，我們?yōu)榭蛻糇珜懛现袊幈O(jiān)局法規(guī)以及CE認(rèn)證需要的醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告，貴公司將能較大的受益于我們豐富的醫(yī)療器械臨床評價(jià)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。
米赫組建了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床團(tuán)隊(duì)，擁有豐富的國內(nèi)外臨床經(jīng)驗(yàn)和大量國內(nèi)外一手文獻(xiàn)資料，編寫的臨床評價(jià)資料幫助企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)就能獲得產(chǎn)品的注冊證書，同時(shí)米赫還與全國以及歐洲多家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持著合作，同時(shí)結(jié)合實(shí)時(shí)的法規(guī)動態(tài)，在臨床試驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上做好項(xiàng)目系統(tǒng)管理與質(zhì)量控制，確保符合ISO 14155:2011, 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)國家有關(guān)的法規(guī)要求，幫助企業(yè)走好關(guān)鍵一步。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目
臨床評價(jià)報(bào)告的編寫，同時(shí)滿足中國藥監(jiān)局法規(guī)及CE認(rèn)證需求
? 米赫服務(wù)依據(jù)
ISO 14155:2011用于人體的醫(yī)療器械臨床研究，MEDDEV 2.7.1 Rev 4歐盟臨床評價(jià)第四版，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 協(xié)助建立臨床評價(jià)程序；
- 建立臨床評價(jià)方案；
- 尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
- 搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
- 臨床數(shù)據(jù)分析；
- 完成臨床評價(jià)報(bào)告。
? 米赫服務(wù)流程
根據(jù)產(chǎn)品判斷臨床報(bào)告的類型-尋找等同產(chǎn)品編寫文件-通過公告機(jī)構(gòu)審核