醫(yī)療器械服務(wù)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)考核(II III 類無(wú)菌醫(yī)療器械）
? 服務(wù)簡(jiǎn)介《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《醫(yī)療器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量安全的管理制度。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目
無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范輔導(dǎo)
? 米赫服務(wù)依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))》
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》
6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）》
8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）》
9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）》
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和診斷、評(píng)價(jià)GMP管理體系現(xiàn)狀；
- 指導(dǎo)企業(yè)建立滿足法規(guī)要求的GMP管理體系；
- 指導(dǎo)GMP管理體系文件的編寫(xiě)；
- 指導(dǎo)GMP管理體系的實(shí)施與維護(hù)；
- 過(guò)程工藝驗(yàn)證管理；
- 滅菌過(guò)程確認(rèn)；
- 軟件確認(rèn)；
- GB9706.1檢測(cè)；
- 相關(guān)人員生產(chǎn)/檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)；
- 指導(dǎo)對(duì)GMP管理體系進(jìn)行內(nèi)審和評(píng)價(jià)；
- 協(xié)助GMP管理體系考核申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)考核的有關(guān)事宜；
- 指導(dǎo)考核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。
? 米赫服務(wù)流程
