醫(yī)療器械服務(wù)
單一審核MDSAP
? 服務(wù)簡(jiǎn)介MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)基于美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國(guó)FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國(guó)主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊(cè)、售后監(jiān)督、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可。目前適用于五個(gè)參與國(guó)——美國(guó)、澳大利亞、巴西、加拿大、日本。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目
單一審核程序MDSAP文件的編寫(xiě)
? 米赫服務(wù)依據(jù)
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的融合
- 完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&投訴&監(jiān)督&報(bào)告&召回等）
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過(guò)程設(shè)計(jì)
- 設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)持續(xù)合規(guī)
- 環(huán)境要求與內(nèi)務(wù)管理等
? 米赫服務(wù)流程
識(shí)別要求-實(shí)施培訓(xùn)-策劃過(guò)程-建立體系-運(yùn)行體系-測(cè)量、分析、改進(jìn)-取得MDSAP證書(shū)